1 范围

      本标准规定了制药企业工作场所职业病危害防护措施和管理要求。

      本标准适用于从事药品生产、加工的企业。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

      GB 2893 安全色

      GB/T 11651 个体防护装备选用规范

      GB/T 12801 生产过程安全卫生要求总则

      GB/T 16758 排风罩的分类及技术条件

      GB 50019 采暖通风与空气调节设计规范

      GB 50073 洁净厂房设计规范

      GB 50187 工业企业总平面设计规范

      GBZ 1 工业企业设计卫生标准

      GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素

      GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分:物理因素

      GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识

      GBZ 159 工作场所空气有害物质监测的采样规范

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

3.1

      制药企业 pharmaceutical enterprises

      从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品，即通常 所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂、兽药及生物制品企业除外）。

4 基本要求

4.1 制药企业的职业卫生工作应坚持“预防为主、防治结合”的方针，持续改进职业卫生条件，使工作场所职业病危害因素的控制符合国家相关卫生标准要求。

4.2 制药企业涉及职业病危害的工作场所在设计时应符合GBZ 1、GB 50019和GB 50073的要求。

4.3 制药企业产生职业病危害的生产过程和设备应设置相应的职业病防护设施，职业病危害防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

4.4 职业病危害防护设施的设置应保证工作场所有害因素职业接触限值符合GBZ 2.1.GBZ 2.2的要 求。

4.5 制药企业应对整个生产过程中的职业病危害因素进行辨识和评估，明确存在职业病危害的工作场所、工艺过程、设备、原（辅）料、中间产品、副产品，制定职业病防护控制措施。

4.6 制药企业产生职业病危害的工作场所，应设有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。

4.7 引进项目应符合国家法规要求，凡从国外引进成套技术和设备，应同时引进相应的职业病防护技术与设备。

5 选址与布局

5.1 要求

      存在职业病危害因素的制药企业，选址与布局应符合GBZ 1、GB 50073,GB 50187和GB/T 12801的相关要求。

5.2 布局

5.2.1 厂区应合理布局，减少粉状物料的运输距离及中转次数，避免不合理的交叉和重复运输。

5.2.2 产生尘毒危害的生产区应集中布置在厂区夏季最小频率风向的上风侧，且地势开阔、通风条件良好。

5.2.3 生产区内部布置应避免尘毒等职业病危害因素的交叉污染。

5.2.4 产生尘毒危害的工序或工作区（间）若在同一建筑物内，宜集中在靠近夏季最大频率风向下风侧的外墙布置，应与其他工序或工作区（间）隔开。

5.2.5 密闭厂房进气口的位置不应设置在可能有尘毒物质排放口污染影响区域内，应保证在最不利气象条件下进气口不受到排放口有尘毒物质的影响。

6 工程措施

6.1 材料储存和运输

6.1.1 应采用密闭性能好的自动化生产装置，实现物料的自动装载，配备泄漏检测、联锁控制设施，以避免或减少有害物质的散发。

6.1.2 完善生产工艺控制过程，减少粉、粒料的中转环节，缩短输送距离。

6.1.3 人行通道（含地道、通廊），应有自然通风或机械通风，不应敷设有毒气体管道。

6.1.4 对尘毒物品的运输、储存、使用应采取职业病危害防范措施。

6.2 生产工艺过程与设备

6.2.1 生产工艺过程与设备宜采取密闭（整体密闭、局部密闭或小室密闭）或负压方式工作。不能密闭时，应设置通风系统。

6.2.2 在生产工艺过程与设备合理密闭和通风的基础上宜采取隔离、遥控操作。

6.3 有毒废物处置

6.3.1 散发有毒气体的生产废水，应尽量缩短在室内穿过的距离，不应采用明沟排水。

6.3.2 生产过程中产生的有毒有害的固体废物不应随意放置在车间或厂区内，应设置专用库房，使用专用密闭容器储存，交专业机构集中处置。

6.4 防尘防毒

6.4.1 工作场所防尘防毒设施的设置应符合GBZ 1的要求。制药生产主要工艺过程产生的职业病危害因素及防护措施可参考附录A。

6.4.2 厂房结构应充分考虑防尘防毒要求。内部结构应有足够高度以布置管道，且有利于清除积尘。

6.4.3 建筑物内墙、屋顶及地面应光滑平整。墙壁、顶棚和地面等，应采用不吸收、不吸附毒物的材料,必要时加设保护层，以便清洗。经常有积液的地面应作防水处理并设置坡向排水系统。

6.4.4 在生产过程中可能突然逸出大量有害气体的工作场所，应设置事故通风装置及与其联锁的自动报警装置，事故通风换气次数应不小于每小时12次。

6.4.5 有毒有害气体逸出设备的开口部位应设置排风装置。

6.4.6 筛选设备应根据具体情况在卸料点、落料处及设备本身设置排风罩。

6.4.6.1 振动筛应在筛子上、下设密闭排风罩。

6.4.6.2 滚筒筛应设整体密闭排风罩。

6.4.6.3 多段筛宜在筛箱侧面设条缝侧吸罩。筛箱顶部应设可开启盖板。

6.4.7 混料机应采用密闭排风围罩，或在进、出料口分别设置排风罩。

6.4.8 袋装粉料的拆包、倒包应在有负压的专门装置中进行。

6.4.9 对密闭性能和局部排风措施不能确保工作区（间）空间的尘毒浓度达到要求时，应加设全室排风措施。

6.4.10 排风系统的设计应符合GBZ 1、GB 50019的相关规定，排风罩应符合GB/T 16758的要求，排风总管应设测试孔，高空测点应有相应的操作台。

6.4.11 有毒气体排风系统应采取下列措施，确保其工作的可靠性：

      a）排风系统应有备用排风机，排风机应设有备用电源；

      b）排风管道应根据排放介质的危害特征选用材质，排放管道上应设观察口、检修口、清扫口并保持畅通；

      c）易燃易爆场所排风系统应采用防爆、隔爆设备。

6.5 防高温、低温

6.5.1 防高温

6.5.1.1 工作场所湿黑球温度指数应符合GBZ 2.2的要求。

6.5.1.2 对工作场所达不到要求的，要采取必要的工程措施和组织措施，使劳动者远离热源，减少生产过程的热和水蒸气释放，屏蔽热辐射源，同时根据其具体条件采取通风、降温和减少劳动时间等措施。

6.5.1.3 高温作业车间应设有工间休息室。休息室应采取通风、降温、隔热等措施。

6.5.2 防低温

6.5.2.1 冬季寒冷环境工作地点采暖温度应符合GBZ 1的要求。

6.5.2.2 对在寒冷环境工作的劳动者应采取有效的防寒防护措施。

6.6 防噪声

6.6.1 制药企业噪声控制应按GBZ 1的要求设计。

6.6.2 对于生产过程和设备产生的噪声，应首先从声源进行控制，使劳动者接触噪声声级符合GBZ 2.2的要求。

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