1 范围与目的

      除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。

1.1.1 本部分适用的设备

      替代：

      本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。

      例如：

      a）使用蒸汽的灭菌器和消毒器；

      b）使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器；

      c）使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；

      d）清洗消毒器。

1.1.2 不包括在本部分范围内的设备

      在1.1.2d）项增加下列注：

      注：GB9706.1-2007中2.2.15“医用电气设备”定义如下：

      与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

      在1.1.2增加下列第二段：

      本部分同样不适用于下列类型的设备：

      aa）在危险性气体环境中使用的设备（见IEC 60079），除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备（见13.0）；

      bb）环境箱（见GB 4793.1）；

      cc）除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备（见GB 4793.6）；

      dd）洗衣设备（见GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非设计用于医用材料消毒的；

      ee） 洗碗机（见GB 4706.25和GB 4706.50）。

1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容

      替代：

      由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）项和注：

      g）释放的气体（包括意外逸散的有毒气体）、致病物质、爆炸和内爆（见第13章）。

      注：注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。

1.2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容

      增加下列两个列项：

      aa）对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；

      bb）加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。

      注：我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

      除下述内容外，GB4793.1的本章适用。

      增加：

      ISO 3585 硼硅酸盐玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)

      ISO 4126-1 过压保护安全装置 第1部分：安全阀门（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)

      ISO 4126-2 过压保护安全装置 第2部分：防爆部件安全装置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)

      ISO 4126-3 过压保护安全装置 第3部分：防爆部件安全装置和安全阀组合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)

      ISO 4126-4 过压保护安全装置 第4部分：液压控制安全阀（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)

      ISO 4126-5 过压保护安全装置 第5部分：可控安全减压系统［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

      ISO 4126-6 过压保护安全装置 第6部分：防爆部件安全装置的应用、选择和安装（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)

      IEC 60079（所有部分）爆炸性气体环境用电气设备（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

      IEC 61770 与水源连接的电器 避免虹吸和软管组件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)

3 术语和定义

      除下述内容外，GB4793.1的本章适用。

      增加：

3.2.101

      腔体 chamber

      设备接收负载的部分。

3.2.102

      负载 load

      放入腔体内，通过运行周期未进行处理的器材或材料。

3.2.103

      灭菌器 sterilizer

      设计为对材料进行灭菌和亚致死处理的设备。

3.2.104

      压力容器 pressure vessel

      包括夹套（若安装配套）、门和其他所有与腔体永久敞开连接的相关部件的容器。

      注：压力容器不包括能单独隔离分开的部件，例如蒸汽发生器、管路和配件等。

3.2.105

      运行周期 operating cycle

      按照预定顺序依次运行并完成各阶段的过程。

      注：加载和卸载不是运行周期的一部分。

3.5.2

      危险 hazard

      增加注：

      注：本部分中，术语“危险”仅指与操作人员和周围环境（见1.2.1）相关的潜在危害，不包括与过程效果相关的潜在危害。

4 试验

      除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。

      增加：

4.3.2.3 盖子和可拆除的零部件

      增加第二段：

      对不用工具就能拆除的盖子，如果具有符合第15章要求的联锁，而且当盖子开启后能自动防止零部件出现任何危险，则不必拆除。

4.3.2.11 工作周期

      增加第二段：

      连续运行的设备应在连续运行周期中无间歇的条件下测试。

      增加条文：

4.3.2.101 非电力供给设备和系统

      应设置在最不利的额定值。

4.4.2.4 电动机

      增加第二段：

      如果在设备上对电动机进行测试是不可行的，那么应对相同型号的电动机进行单独测试。

4.4.2.10 加热装置

      增加列项：

      aa）模拟给水不足。

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