1 范围

      本文件提供了消费品化学安全的危害表征和暴露评估的过程和方法指导。

      本文件适用于消费品化学安全的危害表征和暴露评估。

2 规范性引用文件

      下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消费品安全 危害识别导则

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

3.1

      消费品 consumer product

      主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。［来源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      化学危害 chemical hazard

      消费品中某种化学物质所具有的，对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。

3.3

      危害识别 hazard identification

      发现、列举和描述风险要素的过程。

      ［来源：GB/T 28803-2012,3.7］

3.4

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量（如果可行）描述某一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。

      注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。

      ［来源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.5

      暴露评估 exposure assessment

      对消费者暴露于化学物质（以及其衍生物）的评价。

      ［来源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.6

      剂量-反应评估 dose-effect relationship evaluation

      某一物质的剂量或暴露水平和影响的发生及严重程度之间关系的估算。

3.7

      吸入暴露 inhalation exposure

      消费品中的有害物质或污染物进入空气，通过空气进入呼吸道（口和鼻）与人体接触的暴露形式。注：一般用人体呼吸环境中目标物的浓度表示。

3.8

      皮肤暴露 skin exposure

      消费品中有害物质或污染物通过与人体皮肤接触而被人体吸收的暴露形式。

      注：一般用人体外部剂量（单位皮肤表面积上目标物的质量）表示。

3.9

      口腔暴露 oral exposure

      消费品中的有害物质或污染物通过口腔接触而被摄入的暴露形式。

      注：一般用人体外部剂量（平均每日每千克体重摄入目标物的质量）表示。

3.10

      暴露场景 exposure scene

      在规定情境下，用来评估和量化暴露的有关来源、暴露途径、涉及的化学品数量或浓度、暴露生物体、系统或人群的一组条件或假设。

3.11

      安全限值 safety limit value

      对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。

4 原则

4.1 综合考虑经济、科技、知识发展水平，科学合理地进行消费品安全化学危害暴露分析与评估。

4.2 保证工作开始前与工作中，均广泛收集信息，确保信息的真实、可靠、及时。

4.3 暴露人群除了考虑职业暴露、消费者或通过环境间接暴露的人群，还需要考虑到敏感人群，如孕妇、儿童或老人等。

5 流程

      消费品安全化学危害表征和暴露评估需五个步骤，一般流程如图1所示。

图1 消费品安全化学危害表征和暴露评估流程图

6 具体内容和基本方法

6.1 评估前准备与信息收集

      评估前确定风险评估的范围，了解相关信息，明确评估工作的实际意义，并确定预期目标。应了解的信息主要包括：化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产、保存和使用相关的信息；国内外相关法律法规、文件、公开发表的文献、专家经验等信息。

6.2 危害识别

6.2.1 危害识别的目的是识别存在于消费品中可能对人体健康产生不良影响的化学物质，并对其特性进行定性描述。

6.2.2 危害识别的具体流程按GB/T 39011-2020规定的方法进行。

6.3 危害表征

6.3.1 直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值

6.3.1.1 常用的化学物质毒性数据库见附录A。

6.3.1.2 虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象几乎一致。例如每日允许摄入量（ADI）、可耐受摄入量（TI）、参考剂量（RfD）、参考浓度（RfC）、最低风险水平（MRL）、最高允许浓度（MAC）、每日允许暴露量（PDE）、实际安全剂量（VSD）、风险特定剂量（RSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.1.3 对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值。

6.3.1.4 同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值。

6.3.2 由化学物质毒性数据推导安全限值

      如果无法从毒性数据库中获取化学危害物质的安全限值，则可以通过在可靠的毒理学或流行病学研究中获得化学危害物质的无可见有害作用水平（NOAEL）和最低可见有害作用水平（LOAEL）来推导安全限值。从毒理学或流行病学研究中获得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出现因受试个体间的种内差异、人类与实验动物之间的种间差异以及暴露时间差异引起的不确定性，这种不确定性可通过不确定因子（UF）来表示。安全限值Rf的推导公式为：

      式中：

      Rf——安全限值。指的是长期暴露化学危害物下，不会引起机体受损害的最低剂量。

      NOAEL——无可见有害作用水平。在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。

      UF用于修正推导过程中所涉及的不确定性。推算Rf时，常用的UF包括：

      UF₁——因种间差异而引起的不确定性，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为10。UF2——因种内差异而引起的不确定性，主要是考虑人群中不同个体的差异。这个时候数据直接来自人体试验，从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为10。

      UF₃——LOAEL和NOAEL之间的差异，当采用LOAEL推导安全限值时，一般设定为10。

      UF₄——因数据可信度差异而引起的不确定性，当资料不完善或可信度很低时，一般设定。

      UF₅——因暴露持续时间（从亚慢性效应外推至慢性效应）差异而引起的不确定性，其取值范围为：

      1个月～短于3个月，UFs取值为10；

      3个月～短于6个月，UFs取值为5；

      6个月～短于12个月，UF3取值为2；

      12个月或更长，UF5取值为1。

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